设备安全
1.RLRL 安全
MCT近视治疗仪采用650nm波长低强度半导体激光，被列为治疗儿童青少年近视的安全有效的方法。
主要安全功能包括：
低功率输出：
该设备在距光源 10 厘米处以 1 mW 功率运行，照度为 730 勒克斯。
该输出水平远低于可能导致光热损坏的阈值，符合国际电工委员会 (IEC 60825-1:2014) 制定的 1 级光安全标准。
自然光模仿：
发射的红光模拟阳光的自然成分，支持与健康眼睛发育相关的生理过程。
安全性临床验证：
在多项临床研究中，未观察到结构损伤、光诱发视网膜异常或畏光等不良事件的病例。
OCT 成像始终证实没有组织损伤，即使在超过 12 个月的长期使用中也是如此。
作用机制：
该装置可增强视网膜多巴胺的产生，这是一种光依赖性神经递质，可调节眼球生长并防止眼轴异常伸长。
该机制直接支持近视控制，同时保持眼睛的结构和功能完整性。
安全保障使用协议：
每天可使用两次，每次持续 3 分钟，最短间隔 4 小时。这种受控的曝光可确保有效治疗，同时减轻因长时间或过度曝光而产生的风险。
2.临床证据：
该研究发表在美国眼科学会杂志（2024 年）上，为重复低强度红光 (RLRL) 疗法在控制高度近视儿童和青少年近视进展方面的安全性和有效性提供了全面的证据。
研究概述
设计：多中心、随机、平行组、单盲临床试验（NCT05184621）。
参与者： 192名6-16岁儿童，至少有一只眼睛患有高度近视（睫状肌麻痹等效球镜屈光度≤-4.0屈光度），最佳矫正视力≥20/25。
持续时间： 2021 年 2 月至 2023 年 4 月（12 个月的跟踪）。
干预：参与者被随机分配到 RLRL 治疗（使用 650 nm 便携式设备，每天两次，每次 3 分钟，每周 7 天）结合单视眼镜组或仅使用单视眼镜的对照组。
主要发现
功效： 
轴向长度 (AL)：
干预组平均 AL 变化为 -0.06 毫米（95% CI：-0.10 至 -0.02 毫米），表明轴向缩短。
相比之下，对照组平均 AL 伸长率为 0.34 毫米（95% CI：0.30 至 0.39 毫米）。
值得注意的是，RLRL 组中 53.3% 的参与者在 12 个月后出现明显的轴向缩短 (>0.05 毫米)。
球面等效折射率 (SER)：
RLRL 组的平均 SER 变化为 +0.11 屈光度 (D) (95% CI：+0.02 至 +0.19 D)，而对照组为 -0.75 D (95% CI：-0.88 至 -0.62 D)。
安全：
全面的黄斑 OCT 扫描显示两组均未发现视网膜或脉络膜结构异常。没有报告视力丧失、眩光、闪烁或长时间后像等不良事件。
干预组记录了一例结膜炎病例，与设备使用无关。
遵守
RLRL 治疗的平均依从率为 84%，通过提醒和实时跟踪确保依从性。
3.监管批准
该设备符合欧洲医疗监管机构要求的质量、安全和功效标准：CE 标志、IIa 级。
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