1. RLRL KALIGTASAN

Gumagamit ang MCT Myopia Treatment Device ng 650 nm wavelength na low-intensity semiconductor laser, na inuri bilang isang ligtas at epektibong paraan para sa pamamahala ng myopia sa mga bata at kabataan.

Kabilang sa mga pangunahing tampok sa kaligtasan ang:

Mababang Power Output:

Gumagana ang device sa 1 mW power sa layo na 10 cm mula sa light source, na may illuminance na 730 Lux.

Ang antas ng output na ito ay mas mababa sa mga threshold na maaaring magdulot ng pagkasira ng photothermal, na umaayon sa Class 1 light safety standards na itinatag ng International Electrotechnical Commission (IEC 60825-1:2014).

Natural Light Mimicry:

Ang ibinubuga na pulang ilaw ay ginagaya ang isang natural na bahagi ng sikat ng araw, na sumusuporta sa mga prosesong pisyolohikal na nauugnay sa malusog na pag-unlad ng mata.

Sa maraming klinikal na pag-aaral, walang mga kaso ng pinsala sa istruktura, mga abnormal na retinal na dulot ng liwanag, o masamang mga kaganapan tulad ng photophobia ang naobserbahan.

Patuloy na kinumpirma ng OCT imaging ang kawalan ng pinsala sa tissue, kahit na sa pangmatagalang paggamit sa loob ng 12 buwan.

Mekanismo ng Pagkilos:

Pinahuhusay ng device ang paggawa ng retinal dopamine, isang light-dependent neurotransmitter na kumokontrol sa paglaki ng mata at pinipigilan ang abnormal na pagpahaba ng axis ng mata.

Direktang sinusuportahan ng mekanismong ito ang myopia control habang pinapanatili ang istruktura at functional na integridad ng mata.

Protocol ng Paggamit para sa Katiyakan sa Kaligtasan:

Idinisenyo para sa dalawang beses araw-araw na paggamit, na ang bawat session ay tumatagal ng 3 minuto at isang minimum na pagitan ng 4 na oras. Tinitiyak ng kinokontrol na pagkakalantad na ito ang epektibong paggamot habang pinapagaan ang mga panganib na nauugnay sa matagal o labis na pagkakalantad sa liwanag.

2. Klinikal na Katibayan:

Ang pag-aaral, na inilathala sa American Academy of Ophthalmology journal (2024), ay nagbibigay ng komprehensibong ebidensya sa kaligtasan at bisa ng Repeated Low-Level Red Light (RLRL) Therapy sa pamamahala ng myopia progression sa mga bata at kabataan na may mataas na myopia.

Pangkalahatang-ideya ng Pag-aaral

Disenyo: Multicenter, randomized, parallel-group, single-blind clinical trial (NCT05184621).

Mga kalahok: 192 batang may edad na 6–16 na taong may hindi bababa sa isang mata na may mataas na myopia (cycloplegic spherical equivalent refraction ≤ -4.0 diopters) at pinakamahusay na naitama ang visual acuity ≥ 20/25.

Tagal: Pebrero 2021 hanggang Abril 2023 (12 buwang follow-up).

Interbensyon: Ang mga kalahok ay random na itinalaga sa alinman sa RLRL treatment ( gamit ang 650 nm portable device, dalawang beses araw-araw sa loob ng 3 minuto, 7 araw sa isang linggo ) na sinamahan ng single-vision spectacles o sa isang control group na gumagamit lamang ng single-vision spectacles.

Mga Pangunahing Natuklasan

Kahusayan：

Axial Length (AL):

Ang grupo ng interbensyon ay nakaranas ng isang mean na pagbabago ng AL na -0.06 mm (95% CI: -0.10 hanggang -0.02 mm), na nagpapahiwatig ng axial shortening.

Sa kaibahan, ang control group ay nagpakita ng isang mean AL elongation na 0.34 mm (95% CI: 0.30 hanggang 0.39 mm).

Kapansin-pansin, 53.3% ng mga kalahok sa pangkat ng RLRL ay nagpakita ng makabuluhang axial shortening (> 0.05 mm) pagkatapos ng 12 buwan.

Spherical Equivalent Refraction (SER):

Ang ibig sabihin ng pagbabago ng SER sa pangkat ng RLRL ay +0.11 diopters (D) (95% CI: +0.02 hanggang +0.19 D), kumpara sa -0.75 D (95% CI: -0.88 hanggang -0.62 D) sa control group.

Kaligtasan:

Ang mga komprehensibong macular OCT scan ay nagsiwalat ng walang retinal o choroidal structural abnormalities sa alinmang grupo. Walang masamang kaganapan gaya ng pagkawala ng paningin, pandidilat, pagkutitap, o matagal na afterimages ang naiulat.

Isang kaso ng conjunctivitis ang naitala sa pangkat ng interbensyon, na walang kaugnayan sa paggamit ng device.

Pagsunod

Ang median na rate ng pagsunod para sa RLRL therapy ay 84%, na may mga paalala at real-time na pagsubaybay na tinitiyak ang pagsunod.

3.Regulatory Approval

Natutugunan ng device ang mga pamantayan sa kalidad, kaligtasan, at pagiging epektibo na kinakailangan ng mga medikal na regulator sa Europe: CE mark, Class IIa.

Kung naghahanap ka ng higit pang impormasyon sa aming availability sa iyong bansa, mangyaring makipag-ugnayan sa lijiahao@mctlens.com

Mga konklusyon

Itinatag ng pag-aaral na ito ang RLRL therapy bilang isang groundbreaking na solusyon para sa pagkontrol sa pag-unlad ng myopia, lalo na sa mga kaso ng mataas na myopia. Nagpakita ito hindi lamang ng pagbawas sa axial elongation kundi pati na rin sa axial shortening, isang phenomenon na dating itinuturing na hindi matamo sa myopia management.

Ang mga natuklasang ito ay nagpapatibay sa papel ng RLRL therapy bilang isang epektibo, hindi invasive na interbensyon para sa pediatric myopia, na may mahusay na profile sa kaligtasan at mataas na mga rate ng pagsunod, na ginagawa itong isang mahalagang karagdagan sa kasalukuyang mga diskarte sa pagkontrol ng myopia.